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   國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的文件（國(guó)食藥監(jiān)辦【2010】194號(hào)）規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。
文件同時(shí)列出一條具有強(qiáng)制性的措施：2011年4月1日起，對(duì)未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。

    藥品電子監(jiān)管碼的使用

  “藥品電子監(jiān)管碼”，類似于普通商品上的條形碼，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品實(shí)施“電子身份證”的監(jiān)管制度，建立起“全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)”。

    藥監(jiān)部門建立“藥品監(jiān)管網(wǎng)”，實(shí)現(xiàn)：

    （1）“從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下”；

    （2）并且能“實(shí)時(shí)查詢每一盒、每一箱、每一批重點(diǎn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯和召回”；

    （3）“信息預(yù)警。各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)預(yù)警；藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時(shí)間大量售出提示可能的疾病流行預(yù)警；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實(shí)預(yù)警，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否流失”；

    （4）終端移動(dòng)執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動(dòng)執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場(chǎng)適時(shí)稽查。
    為實(shí)現(xiàn)藥品的監(jiān)管目的，需要對(duì)藥品進(jìn)行包裝編碼控制（即監(jiān)管碼），并將監(jiān)管碼通過條碼的形式標(biāo)記在包裝外面，可以通過掃描識(shí)讀或肉眼識(shí)讀。監(jiān)管碼依據(jù)質(zhì)監(jiān)部門制定的生產(chǎn)計(jì)劃，在產(chǎn)品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)上申請(qǐng)核發(fā)，監(jiān)管碼與生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)；在生產(chǎn)前，通過數(shù)據(jù)接口將監(jiān)管碼導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)（即生產(chǎn)線監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)），在生產(chǎn)包裝過程中，賦碼系統(tǒng)給每個(gè)產(chǎn)品的數(shù)層包裝加以賦碼，并通過掃描將不同層次包裝的條碼關(guān)系加以關(guān)聯(lián)，儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫中，系統(tǒng)根據(jù)事先設(shè)定的規(guī)則或人為決定的時(shí)間點(diǎn)，將監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)接口發(fā)送到產(chǎn)品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，監(jiān)管碼被激活后可以在該產(chǎn)品進(jìn)入流通或使用過程中進(jìn)行查詢、管理。

    賦碼系統(tǒng)對(duì)外與監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)接口，進(jìn)行原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)；對(duì)內(nèi)與掃描系統(tǒng)、顯示屏幕、條碼打印系統(tǒng)、貼標(biāo)系統(tǒng)等通過接口進(jìn)行聯(lián)系，通過現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)收集傳送到賦碼系統(tǒng)后臺(tái)，經(jīng)過后臺(tái)邏輯處理，將信息反饋給現(xiàn)場(chǎng)，指導(dǎo)作業(yè)人員如何進(jìn)行下一步作業(yè)，如果是自動(dòng)生產(chǎn)線，可以通過數(shù)據(jù)接口指導(dǎo)自動(dòng)設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)生產(chǎn)處理。